मेडिकेयर परीक्षण में केवल नई अल्जाइमर दवा को कवर करेगा



8 अप्रैल, 2022 – संघीय अधिकारियों ने अपना अंतिम निर्णय लिया है: मेडिकेयर केवल रोगियों के लिए नई अल्जाइमर दवा एडुकानुमाब (एडुहेल्म) प्राप्त करने के लिए भुगतान करेगा यदि रोगी नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग ले रहे हैं। गुरुवार को, मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज के केंद्र ( सीएमएस) ने एडुकानुमाब और अन्य समान दवाओं के लिए अपना राष्ट्रीय कवरेज निर्धारण जारी किया जो मस्तिष्क में बीटा-एमिलॉइड को लक्षित करते हैं, जिसे अल्जाइमर रोग की पहचान माना जाता है। एक प्रेस विज्ञप्ति में, सीएमएस ने कहा कि इसका निर्णय दो-भाग की नीति पर आधारित है एंटी-एमिलॉइड एजेंटों के लिए वर्तमान में उपलब्ध साक्ष्य। पिछले साल, एफडीए ने त्वरित अनुमोदन मार्ग का उपयोग करके अल्जाइमर रोग के लिए एडुकानुमाब को मंजूरी दी थी, क्योंकि परीक्षणों से पता चला था कि दवा ने मस्तिष्क से बीटा-एमिलॉइड को हटा दिया था, लेकिन यह स्पष्ट नहीं था कि दवा में सुधार हुआ था। अल्जाइमर वाले लोगों के लक्षण। निर्णय ने विवाद को जन्म दिया और एफडीए के सलाहकार पैनल के तीन सदस्यों के इस्तीफे का कारण बना, जिन्होंने दवा को मंजूरी देने के खिलाफ मतदान किया था। एंटी-एमिलॉइड दवाओं के संभावित कवरेज के लिए एसएस प्रतिबंधात्मक शर्तें जिन्हें भविष्य में पूर्ण एफडीए अनुमोदन मिल सकता है। ऐसे मामलों में, कवरेज को सीएमएस-अनुमोदित अध्ययनों में भाग लेने के लिए आंका जाएगा, जैसे कि नियमित नैदानिक ​​अभ्यास या रजिस्ट्रियों के माध्यम से डेटा संग्रह, न केवल नैदानिक ​​परीक्षण। अल्जाइमर ड्रग डिस्कवरी फाउंडेशन के सह-संस्थापक और मुख्य विज्ञान अधिकारी हॉवर्ड फिलिट ने निर्णय का समर्थन किया। “मेडिकेयर अब किसी भी एफडीए- या एनआईएच-अनुमोदित परीक्षण में नामांकित मरीजों के लिए कवरेज प्रदान करेगा,” फिलिट ने कहा। “यह एक है महत्वपूर्ण परिवर्तन जो अधिक रोगियों के लिए अतिरिक्त सेटिंग्स में दवा तक पहुंच का विस्तार करेगा।” “हालांकि यह एक सुधार है, सीएमएस के लिए रोगी रजिस्ट्रियों को शामिल करना बेहतर होता, जो वास्तविक दुनिया के सबूत एकत्र करते हैं जो वास्तविक आबादी को अधिक बारीकी से दर्शाते हैं। नैदानिक ​​परीक्षणों में नामांकन करने वाली सीमित आबादी की तुलना में अल्जाइमर के साथ रहना,” उन्होंने कहा। “इस दृष्टिकोण ने वर्तमान में अल्जाइमर रोग के साथ रहने वाले अधिक रोगियों के लिए एडुहेल्म का विस्तार भी किया होगा।” उन्होंने भविष्य के कवरेज के लिए उल्लिखित लचीलेपन सीएमएस का भी स्वागत किया। अधिक सम्मोहक डेटा वाली दवाएं।” एक ही वर्ग में दवाएं जरूरी समान नहीं हैं और प्रत्येक का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और रोगियों को अपनी योग्यता के आधार पर उपलब्ध कराया जाना चाहिए, “फिलिट ने कहा। एक बयान में, एडुकानुमाब निर्माता बायोजेन ने दवा के कवरेज पर सीएमएस की सीमा से असहमत थे और एमिलॉयड-लक्षित एंटीबॉडी दवाओं के लिए बनाए गए दो-स्तरीय दृष्टिकोण का विरोध किया। बायोजेन ने कहा, “त्वरित अनुमोदन और पारंपरिक अनुमोदन के बीच अंतर सहित इन कवरेज प्रतिबंधों को कभी भी अन्य रोग क्षेत्रों के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित दवाओं पर लागू नहीं किया गया है।” बायोजेन और सीएमएस के फैसले के अन्य आलोचकों का तर्क है कि यह रोगियों को एक दवा तक पहुंच से इनकार करता है। अल्जाइमर से संबंधित मानसिक गिरावट को धीमा कर सकता है, जबकि समर्थकों का सवाल है कि क्या मस्तिष्क से बीटा-एमिलॉइड को हटाने वाली दवा दिखाने से रोगियों के लक्षणों में मदद मिलती है। सीएमएस अधिकारियों ने कहा कि एजेंसी ने आज के निर्णय को पारदर्शी और साक्ष्य-आधारित बनाने की प्रक्रिया को बनाने की कोशिश की। इसने नोट किया कि इसने अपने मसौदे के फैसले पर 10,000 से अधिक हितधारकों की टिप्पणियां एकत्र कीं और 250 से अधिक सहकर्मी-समीक्षित दस्तावेजों पर विचार किया। “यह अंतिम राष्ट्रीय कवरेज निर्धारण अमेरिकी जनता को एक पारदर्शी, भरोसेमंद, साक्ष्य-आधारित निर्णय प्रदान करने के लिए सीएमएस की प्रतिबद्धता को दर्शाता है – लागत की परवाह किए बिना – जो कि सार्वजनिक प्रतिक्रिया के गहन विश्लेषण के बाद ही किया जाता है,” सीएमएस प्रशासक चिक्विटा ब्रूक्स-लासुर एक बयान में कहा, “इस निर्णय के माध्यम से, हम मेडिकेयर वाले लोगों के लिए दवाओं को जल्दी से एक्सेस करने के लिए एक मार्ग बना रहे हैं, एफडीए ने एक नैदानिक ​​​​लाभ दिखाया है और यह सुनिश्चित करने के लिए निर्माताओं और परीक्षण प्रशासकों को प्रोत्साहित करता है कि नैदानिक ​​​​परीक्षण नस्लीय रूप से विविध प्रतिभागियों की भर्ती करते हैं।” जोड़ा गया। .



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